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ISSN : 2288-3509(Print)
ISSN : 2384-1168(Online)
Journal of Radiological Science and Technology Vol.41 No.5 pp.493-504
DOI : https://doi.org/10.17946/JRST.2018.41.5.493

Amendment of the Inspection Standard for Diagnostic Radiation Equipment Applying IEC 60601-1-3: Medical Electrical Equipment – Part 1-3: General Requirements for Basic Safety and Essential Performance – Collateral Standard: Radiation Protection
in Diagnostic X-ray Equipment

Park Hye-Min1), Kim Jung-Min2), Kim Jung-Su3), Kim Seong-Ok4), Choi Young-Min5)
1)Department of Bio-convergence Engineering, Korea University
2)School of Health and Environmental Sciences, Korea University
3)Department of Radiologic Technology, Chungbuk Health & Science University
4)Korea Institute of Testing & Examination
5)Korea Institute of Medical Device Assessment
Corresponding author: Kim Jung-Min, School of Health and Environmental Science, Korea University, 145, Anam-ro, Seongbuk-gu, Seoul, 02841, Republic of Korea /
Tel: +82-2-3290-5685 / E-mail: minbogun@korea.ac.kr
14/08/2018 11/10/2018 24/10/2018

Abstract


The diagnostic radiation equipment is managed in accordance with the ｢Rules for Safety Management of Diagnostic Radiation Equipment｣ enacted in 1995. The equipments should be inspected before use and every three years after use in accordance with the [Appendix 1] of the same rule. The inspection standard has been maintained without particular revision since enacted. But, over the past two decades new types of equipments have been manufactured and used. So, it is necessary to revise [Appendix 1] by making inspection items and inspection standards. In this study, we revised the classification system of equipments and reviewed international standards of IEC 60601 series, IEC 61223 series and AAPM TG 18 On-line Report No.03. And identified the problem of current inspection standards. Through this, we revised, deleted and added the inspection items and inspection standard of each equipment to meet the domestic circumstances. As a result of the study, we reorganized the classification system of equipment which are current classified as 5 c lasses into 22 classes as X -ray system e tc. (7 c lasses), CT s ystem etc. (5 c lasses) a nd D ental X-ray system e tc. (10 classes). And then, we developed 70 inspection items for 6 types of equipments according to the reorganized classification system of equipments. The inspection items and inspection standards derived from this study have been proposed to the KCDC and will be applied to the revision of the Rule’s [Appendix 1]. Therefore, we expect to be used as reference materials for domestic medical center, inspection institutions, and equipment manufacturing·import companies.


Diagnostic radiation equipment , Regular inspection , Inspection standard , Safety management , International harmonization

KS C IEC60601-1-3: 의료용 전기기기-제1-3부: 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항-보조표준: 진단용 X선 장치의 방사선 방어를
적용한 진단용 방사선 발생장치의 검사기준 개선안

박 혜민1), 김 정민2), 김 정수3), 김 성옥4), 최 영민5)
1)고려대학교 바이오융합공학과
2)고려대학교 보건환경융합과학부
3)충북보건과학대학교 방사선학과
4)(재)한국의료기기검사원부설 방사선안전검사원
5)(재)한국의료기기평가원

초록

진단용 방사선 발생장치 , 정기검사 , 검사기준 , 안전관리 , 국제조화
    Korea Centers for Disease Control & Prevention
    2016-E38003-0 0

    Ⅰ. 서 론

    국제방사선방어위원회(International Commission on Radiological Protection; ICRP) 간행물 117에서 국제전기 기술위원회(International Electrotechnical Commission; IEC)나 국제 표준화 기구(International Organization for Standardization; ISO)는 엑스선 발생장치에 대한 국제적 차원의 안전 요건을 제공하며, 많은 나라가 엑스선 발생장 치에 적용하는 국가표준을 가지고 있다고 발표하였다[1]. 우 리나라도 ｢의료법｣ 제37조에 의거하여 1995년 1월 6일에 제 정된 ｢진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙｣(이 하 ‘안전관리 규칙’)에 따라 진단용 방사선 발생장치를 관리 하고 있다[2]. 안전관리 규칙 제2조제1항에서 진단용 방사 선 발생장치를 5종류로 분류하고 있으며, 제4조제1항과 제2 항에 의하여 사용하기 전과 사용 후 매3년마다 [별표 1]의 검사기준에 따라 동 규칙 제6조에 따른 검사기관의 검사를 받아야한다[3].

    질병관리본부에서 발표한 내용에 따르면 2016년도에 전 국 보건소에 신고 된 진단용 방사선 발생장치는 82,357대이 며, 한 해 동안 수행된 검사건수는 총 32,649건이다[4]. 국 제적으로 의료기기 제조 산업이 발전되어 진단용 방사선 발 생장치의 형태와 성능이 새로워졌으며, 그에 따른 국제규격 들도 개정이 이루어졌다. 그러나 우리나라의 검사기준은 1995년 제정이후 2012년을 마지막 개정으로 큰 개정 없이 유지되어 왔다. 따라서 현행의 검사기준으로는 모든 장치의 특성을 반영한 검사가 이루어지지 못하는 실정이며, 이들 장치의 성능과 안전성을 신뢰하는데 어려움이 있다.

    이에 본 연구에서는 현재 제조 및 사용되어 지고 있는 장 치의 종류를 조사하여 장치분류를 개편하고, 장치 종류에 맞는 IEC 규격을 검토하여 국제 조화된 검사기준을 제안하 고자 한다.

    Ⅱ. 대상 및 방법

    1. 연구대상

    안전관리 규칙에서 고시하는 진단용 방사선 발생장치의 종류를 바탕으로 의료시장에 제조 및 사용되어지고 있는 장 치를 조사하였으며, 2012년 11월 15일에 개정된 안전관리 규칙 [별표 1] 진단용 방사선 발생장치의 검사기준을 대상으 로 한다.

    2. 장치 분류체계 개편

    진단용 방사선 발생장치란 안전관리 규칙 제2조(정의)의 제1항에 의해 방사선을 이용하여 질병을 진단하는 데에 사 용하는 기기(器機)로서 가. 진단용 엑스선 장치, 나. 진단용 엑스선 발생기, 다. 치과진단용 엑스선 발생장치, 라. 전산 화 단층 촬영장치(치과용 전산화 단층 촬영장치, 이비인후 과용 전산화 단층 촬영장치 및 양전자방출 전산화 단층 촬 영장치를 포함한다), 마. 유방촬영용 장치 등 방사선을 발생 시켜 질병의 진단에 사용하는 기기 중 어느 하나에 해당하 는 장치라고 정의하고 있다[3]. 이는 1995년 1월 6일 제정 이후 총 3차례 개정이 이루어졌고, 마지막 개정은 2011년 6 월 27일에 이루어졌으나 제정 당시의 장치분류와 크게 다르 지 않다. 그러나 지난 20여 년간 진단용 방사선 장치의 발전 으로 다양한 복합기기가 출시되고 있기에 현재 출시 및 사 용되어지고 있는 장치들을 기능별로 세분화하여 본 연구를 수행한 검사기관의 검사진행을 토대로 장치의 종류를 분류 하여 Table 1과 같이 분류체계를 개편하였다[5].

    3. 현행의 검사항목 및 검사기준과 국제규격의 비교 검토

    각 장치 종류별로 제조규격을 정하여 권고하고 있는 IEC 60601 시리즈 중 국내 의료법에서 다루는 진단용 방사선 발생장 치의 종류에 해당하는 규격인 IEC 60601-1, IEC 60601-1-3, IEC 60601-2-54, IEC 60601-2-44, IEC 60601-2-45, IEC 60601-2-63, IEC 60601-2-65의 최신판과 사후 품질관리를 위한 규격으로 권고하는 IEC 61223 시리즈 중 IEC 61223-2-11 IEC 61223-2-6 IEC 61223-3-5의 최신판을 중심으로 검토하 여 국내 현행 검사항목과 검사기준의 문제점을 파악하였다 [6-16].

    또한 미국의학물리학회(American Association of Physicists in Medicine, AAPM)에서 발표한 온라인 보고서 No.3의 Task Group(TG) 18을 통해 의료용으로 사용되는 모니터의 관리를 위한 방법 및 기준을 검토했으며[17], Table 2에 진단용 방사선 발생장치의 종류 중 모든 장치의 가장 기본이 되는 진단용 엑스선 장치를 대상으로 현행 검사기준의 문제점과 개정을 위한 근거를 정리했다.

    검토를 진행하며 개정이 필요한 검사항목과 삭제가 필요 한 검사항목을 확인했으며, 장치의 성능 및 안전성을 평가 하기 위해 꼭 필요한 검사항목임에도 불구하고 국내 규정에 는 없는 검사항목이 있음을 확인하였다. 이를 바탕으로 개 편된 진단용 방사선 발생장치 종류별 검사항목과 검사기준 을 국제조화를 이루도록 새롭게 정립하여 제시한다.

    Ⅲ. 결 과

    1. 진단용 엑스선 장치 등(8종)

    1) 접촉전류시험

    붙박이형(거치형) 장치는 정상상태(확실히 접지한 상태) 에서 0.1 mA 이하이며, 붙박이형 이외의 장치는 단일고장 상태(접지선을 뺀 상태)에서 2 mA 이하일 것.

    2) 조사조건의 정확성시험

    조사조건의 정확성시험은 접속식, 비접속식 방법 모두 가 능하며, 관전류, mAs 정확성시험은 선량의 직선성시험으로 대체될 수 있다.

    (1) 관전압 정확성시험

    관전압 정확성시험은 제시된 조사조건(Table 3)에서 ±10% 이하일 것.

    만약 관전압, 관전류의 시험점이 제시된 값이 아닐 경우 그와 가장 가까운 값으로 시험하며, 투시장치는 10 cm 또는 20 cm의 조직등가팬텀을 놓은 상태에서 측정할 것.

    (2) 관전류 정확성시험

    관전류 정확성시험은 제시된 조사조건(Table 4)에서 ±20% 이하일 것.

    만약 관전압, 관전류의 시험점이 제시된 값이 아닐 경우 그와 가장 가까운 값으로 시험할 것.

    C V = S X = 1 X [ ∑ i = 1 n ( X 1 − X ¯ ) 2 n − 1 ] 1 2
    [식 1]

    (3) 관전류시간곱(mAs) 정확성시험

    mAs 정확성시험은 제시된 조사조건(Table 5)에서 ±(10% +0.2 mAs) 이하일 것. 이 경우, mAs가 계산에 의해 도출될 때 에도 적용된다. 다만, 관전류와 조사시간을 분리하여 측정 할 수 없는 장치만 해당한다. 즉, 관전류와 조사시간을 각각 측정한 장치는 mAs 정확성시험을 따로 하지 않아도 된다.

    만약 관전압, mAs의 시험점이 제시된 값이 아닐 경우 그 와 가장 가까운 값으로 시험할 것.

    (4) 조사시간 정확성시험(일반촬영용장치만 해당한다)

    조사시간 정확성시험은 제시된 조사조건(Table 6)에서 ±(10%+1 ms) 이하일 것.

    만약 관전압, 관전류 시험점이 제시된 값이 아닐 경우 그 와 가장 가까운 값으로 시험하며, 관전압이 125 kVp 이상인 장치는 80 kVp로 시험하며, 관전류가 100 mA 이하인 장치 는 조사시간을 500 ms만 시험할 것.

    3) 조사야 제한장치 성능시험

    (1) 조도시험(일반촬영용장치만 해당한다)

    평균조도는 초점으로부터 1 m 떨어진 평면상에서 100 Lux 이상일 것.

    (2) 엑스선조사야와 광조사야의 차이시험(일반촬영용장 치만 해당한다)

    엑스선조사야와 광조사야의 주변의 차이는 선원-영상수 상기간거리(Source to Image receptor Distance, SID)의 ±2% 이내일 것.

    (3) 조사야 일치시험(투시촬영용장치만 해당한다)

    의도된 사용 시에 엑스선조사야는 수상면과 일치하여야 하며, 최대 투시거리에서 유효수상면 경계로부터 2 cm 이 상 벗어나지 않을 것.

    (4) 수직도시험(일반촬영용장치만 해당한다)

    방사선 빔 축은 수상면에 대한 수직축의 1.5도 이내일 것.

    4) 입사조사선량률시험(투시촬영용장치만 해당한다)

    환자입사기준점에서 최대입사 기준공기커마율은 자동휘 도제어기(Auto Brightness Control , ABC)를 사용하는 경 우 88 mGy/분, 자동휘도제어기를 사용하지 않는 경우 44 mGy/분 이하일 것.

    5) 재현성시험(자동노출제어기를 사용하는 장치도 포함 한다)

    공기커마의 변동계수(Coefficient of Variation, CV)는 제시된 조사조건(Table 7)에서 0.05 이하일 것.

    만약 관전압, 관전류 시험점이 제시된 값이 아닐 경우 그 와 가장 가까운 값으로 시험할 것.

    • S : 조사선량의표준편차

    • X ¯ 평균치

    • Xi : 번째의조사선량측정치

    • n : 측정횟수(5∼10회)

    6) 직선성시험(일반촬영용장치만 해당한다)

    제시된 조사조건(Table 8)에서 측정된 각각의 공기커마 값을 mAs로 나눈 직선성계수가 0.1 이하일 것. 다만, 재현 성시험이 적합일 경우 측정횟수는 최소로 한다.

    만약 관전압, 관전류 시험점이 제시된 값이 아닐 경우 그 와 가장 가까운 값으로 시험하며, 관전압이 125 kVp 이상인 장치는 80 kVp로 시험할 것.

    직선성계수= | 비교값 ( m R / m A s ) − 기준값 ( m R l m A s ) | | 비교값 ( m R / m A s ) + 기준값 ( m R l m A s ) |
    [식 2]

    7) 선량표시확인

    • ① 일반촬영용으로 지정된 엑스선장치의 의도된 사용에 대하여 이용된 선량표시(입사표면선량 또는 면적선량 등) 기능이 정상작동 하는가를 확인할 것.

    • ② 투시 또는 투시 및 촬영으로 지정된 엑스선 장치는 다 음의 요구사항이 충족되는지를 확인할 것.

      • - 기준공기커마율의 값은 투시 중 mGy/분으로 투시 중 에 표시되어야 한다. 이 값은 스위치가 작동 중에 계속 해서 표시가 되고 최소 매 초마다 한 번씩 업데이트 되 어야 한다.

      • - 마지막 리셋 작동 이후 누적기준공기커마의 값은

        • · mGy 단위로 지속적으로 표시되고 최소 5초마다 한 번씩 업데이트 되어야 한다.

        • · 부하의 중단이나 종료 후 5초 이내에 표시되어야 한다.

      • - 기준공기커마율 및 누적기준공기커마의 값은 명확하게 구별 가능해야한다.

      • - 기준공기커마율과 누적기준공기커마는 각각 표시값이 6 mGy/분 및 100 mGy부터 최댓값까지 범위에서 35% 이상 편차가 나서는 안 된다.

    8) 반가층시험

    환자에게 입사되는 엑스선 빔의 제1반가층(총여과)은 Table 9에 표시된 값 이상일 것.

    관전압 시험점이 제시된 값이 아닐 경우 그와 가장 가까 운 값으로 하며, 시험점과 다른 관전압에 대한 반가층값은 보간하여 환산할 것. 또한 시험 관전압값은 관전압 보정 후 관전압 값으로 할 것.

    9) 의료용 모니터시험

    영상 진단에 사용하는 의료용 모니터에 대하여 AAPM TG18-QC 패턴을 이용한 육안검사 또는 TG18-LN 패턴과 휘도계를 이용한 측정검사로 다음의 요구사항이 충족되는 지를 확인할 것(일반용으로 제작된 모니터가 진단에 사용되 는 경우에도 검사할 것).

    • ① 육안검사의 경우,

      • - 16단계 패치의 휘도차가 명확히 판별되어야 한다.

      • - 5%, 95% 패치가 보여야 한다.

      • - 그레이 스케일(Gray scale)의 단조가 부드럽게 연속 적으로 표시되어야 한다.

      • - 휘도에 현저한 비균일성이 없어야 한다.

    • ② 측정검사의 경우,

      • - 각 패턴간의 휘도편차가 ±10% 이하이어야 한다.

    2. 전산화단층촬영장치 등(3종)

    접촉전류시험, 조사조건의 정확성시험, 재현성시험, 직 선성시험 항목의 검사기준은 진단용 엑스선 장치 등(8종)의 검사기준과 같다. 다만, 각 시험에 필요한 조사조건은 전산 화단층촬영장치의 조사조건을 따른다.

    1) 정도관리 화질·선량팬텀 성능에 관한 시험

    (1) 인공음영(Artifacts) 시험

    Artifact 화상이 눈에 띄게 나타나서는 안 되며, 중심선 정렬이 잘 되어 있는가를 육안으로 확인할 것.

    (2) 슬라이스두께시험

    슬라이스두께 설정값과 측정값 간의 허용오차는 설정값 2 mm 초과의 경우 ±1.0 mm, 설정값 1~2 mm의 경우 ±50%, 1 mm 미만의 경우 ±0.5 mm 이내일 것.

    (3) 환자피폭선량 측정시험

    제조업소 자가기준에 따를 것.

    (4) CT Number의 직선성시험

    제조업소 자가기준에 따를 것.

    (5) 잡음시험

    제조업소 자가기준에 따를 것.

    (6) 고대조도 공간분해능시험

    제조업소 자가기준에 따를 것.

    (7) 분해능시험(양전자방출 전산화단층촬영장치만 해당 한다)

    제조업소 자가기준의 +20% 이하일 것.

    (8) 감도시험(양전자방출 전산화단층촬영장치만 해당한다) 제조업소 자가기준의 –20% 이상일 것.

    3. 유방촬영용 장치

    접촉전류시험, 조사조건의 정확성시험, 조사야 제한장치 성능시험 중 엑스선조사야와 광조사야의 차이시험, 재현성 시험, 직선성시험 항목의 검사기준은 진단용 엑스선 장치 등(8종)의 검사기준과 같다. 다만, 조사조건의 정확성시험 중 관전압 정확성시험은 제시된 조사조건에서 ±5% 이하이 어야 한다. 또한 각 시험에 필요한 조사조건은 유방촬영용 장치의 조사조건을 따른다.

    1) 조사야 제한장치 성능시험

    (1) 조도시험

    평균조도가 초점으로부터 최대로 떨어진(최대거리) 평면 상에서 100 Lux 이상일 것.

    (2) 흉벽측에서의 엑스선조사야시험

    엑스선조사야가 수상면의 전체를 포함하여야 하며, SID 의 2%를 초과하여 흉벽쪽으로 엑스선조사야가 연장되지 않 을 것.

    (3) 압박대크기시험

    압박판이 유방 지지기 표면 위 45 mm에 놓이는 경우, SID의 1% 이상까지의 유효수상면의 흉벽 모서리 이상으로 길어지지 않을 것.

    2) 평균유선선량시험

    압박된 4.2 cm 두께의 표준유방팬텀을 상하측 촬영법으 로 촬영할 때 평균유선선량은 3 mGy(0.3 rad) 이하일 것.

    3) 반가층시험

    환자에게 입사되는 엑스선 빔의 제1반가층(총여과)은 Table 10에 표시된 값 이상일 것. 다만, 어떠한 압박판의 소 재도 총여과에 포함되지 않을 것.

    4. 엑스선골밀도 장치

    1) 접촉전류시험

    진단용 엑스선 장치 등(8종)의 검사기준과 같다.

    2) 재현성시험

    자사표준팬텀 또는 표준팬텀으로 5회 측정된 골밀도 값 의 표준편차가 0.015 이내일 것.

    5. 치과진단용 엑스선 발생장치 등(3종)

    접촉전류시험, 조사조건의 정확성시험, 재현성시험, 직 선성시험, 의료용 모니터시험 항목의 검사기준은 진단용 엑 스선 장치 등(8종)의 검사기준과 같다. 다만, 조사조건의 정 확성시험 중 조사시간의 정확성시험은 구내촬영용장치는 제시된 조사조건에서 ±5% 또는 20 ms 중 더 큰 오차 이하 이며, 구내촬영용장치가 아닌 치과 엑스선장치는 ±(5%+50 ms) 이하이여야 한다. 또한 각 시험에 필요한 조사조건은 치과진단용 엑스선 발생장치의 조사조건을 따른다.

    1) 조사야 제한장치 성능시험

    • ① 구내촬영용장치의 경우 조사통선단의 직경이 6 cm 이 하일 것.

    • ② 치과용 파노라마장치의 경우 스캐닝 방향과 평행한 영 상수용영역의 축을 따라 엑스선 조사범위가 각 측면에 1 mm 이상으로 유효영상수용영역을 초과하지 않을 것.

    2) 반가층시험

    진단용 엑스선 장치 등(8종)의 검사기준과 같다. 다만, 70 kV를 초과하지 않는 구내촬영용장치의 경우 총 여과가 1.5 mmAl일 것.

    6. 치과진단용 전산화단층촬영장치 등(6종)

    접촉전류시험, 재현성시험, 직선성시험, 의료용 모니터 시험 항목의 검사기준은 진단용 엑스선 장치 등(8종)의 검 사기준과 같으며, 조사조건의 정확성시험과 반가층시험은 치과진단용 엑스선 발생장치 등(3종)의 검사기준과 같다. 또한 정도관리 화질·선량팬텀 성능에 관한 시험은 전산화단 층촬영장치 등(3종)의 검사기준과 같다. 각 시험에 필요한 조사조건은 치과진단용 전산화단층촬영장치의 조사조건을 따른다.

    Ⅳ. 고 찰

    본 연구는 먼저 의료법에서 고시하고 있는 진단용 방사선 발생장치의 종류를 시장변화에 맞추어 새롭게 분류하였으 며, 그에 따른 장치 검사기준인 안전관리 규칙 [별표 1]을 발 전시키고자 국제규격과의 비교 분석을 진행하였다. 국제적 으로 의료기기 안전을 위해 적용되는 IEC 규격 중 제조규격 인 IEC 60601 시리즈와 사후 품질관리 규격인 IEC 61223 시리즈를 검토한 결과, 국내의 안전관리 규칙 하에 이루어 지는 장치 검사는 사후 품질관리를 목적으로 함에도 불구하 고 그 검사항목과 검사기준이 주로 제조규격을 반영하고 있 었다. 이는 장치가 제조 당시의 성능을 유지하고 있음을 확 인하여 안정성과 신뢰성을 확보하기 위한 것으로 판단된다. 따라서 본 연구에서는 정부기관의 의도를 바탕으로 하되 국 제조화를 위하여 두 규격을 적절하게 적용하였다.

    IEC 60601 시리즈에서는 전반적인 부분에 IEC 60601-1과 IEC 60601-1-3을 공통으로 적용하였다. 장치 종류별로 적용 한 규격은 진단용 엑스선 장치 등(8종)에 IEC 60601-2-54, 전산화 단층 촬영장치 등(3종)에 IEC 60601-2-44, 유방촬영 용 장치에 IEC 60601-2-45, 치과진단용 엑스선 발생장치 등(3종)에 IEC 60601-2-63과 IEC 60601-2-65, 치과진단용 전산화 단층 촬영장치 등(6종)에 IEC 60601-2-63을 적용하 였다.

    IEC 61223 시리즈의 경우, 진단용 엑스선 장치 등(8종)에 IEC 61223-2-11을 적용하였고, 전산화 단층 촬영장치 등 (3종)과 치과진단용 전산화 단층 촬영장치 등(6종)에 IEC 61223-2-6 및 IEC 61223-3-5를 적용하였다.

    의료용 모니터는 진단용 방사선 발생장치에 속하지는 않 으나 장치로 촬영된 영상을 나타내는 도구로서 그 성능과 질에 따라 진단의 결과에 영향을 미치게 된다. 따라서 본 연 구에서 다루는 검사기준에 포함하여 의료용 모니터의 성능 을 정기적으로 점검할 수 있도록 제안하는 바이다. 이를 위 해서 AAPM TG 18 온라인 보고서 No.03을 검토하여 가장 기본적인 검사기준을 적용하였다.

    본 연구를 진행하면서 진단용 방사선 발생장치를 법적인 규제를 통해 관리하고 있는 나라는 국내밖에 없으며, 해외는 병원 자체에서 사용자가 직접 품질관리(Quality Control; QC)하여 장치를 점검하고 있음을 확인하였다. 국내 병원의 사용자들은 검사기관을 통해서 정기적으로 장치 검사를 진행 하고 있기에 스스로 관리해야한다는 인식이 부족할 것으로 판단된다. 정기검사 후 3년이 도래하기까지 장치의 관리가 제대로 이루어지고 있는지 등을 확인하여 안전한 장치라는 것을 보다 확실히 할 필요가 있다. 이는 향후 자가 관리에 대한 관리대장 보관이나 정기검사 기간을 단축하는 등의 방법 을 통해 개선되어져야할 숙제이다.

    Ⅴ. 결 론

    본 연구에서는 향후 질병관리본부에서 ｢진단용 방사선 발 생장치의 안전관리에 관한 규칙｣[별표 1]의 개정 시에 참고 자료로 쓰일 수 있도록 장치의 분류를 현재 제작 및 사용되어 지고 있는 장치들을 적용하여 새롭게 개편하였으며, 개편된 장치분류의 각 장치 종류별로 검사항목 및 검사기준을 최신 국제규격들과 비교하고 검토하여 개정안을 마련하였다.

    장치를 총 22종으로 구분하였으며, 검사항목 분류를 위 해 크게 6개의 장치 종류인 1) 진단용 엑스선 장치 등(8종), 2) 전산화 단층 촬영장치 등(3종), 3) 유방촬영용 장치, 4) 엑스선골밀도 장치, 5) 치과진단용 엑스선 발생장치 등(3 종), 6) 치과진단용 전산화 단층 촬영장치 등(6종)으로 나누 었다. 장치의 종류에 대한 검사항목은 각각 1) 15개, 2) 15 개, 3) 13개, 4) 2개, 5) 10개, 6) 15개로 총 70개 항목이다.

    도출된 검사항목 및 검사기준은 현행의 것과 비교하여 검 사항목명의 변경, 검사기준의 개정, 검사항목 폐지 그리고 검사항목 신설로 크게 4가지 형태의 변경이 이루어졌다.

    먼저 진단용 엑스선 장치 등(8종)에서 접촉전류시험, 관 전압·관전류·mAs·조사시간의 정확성시험, 재현성시험 항목 들의 검사항목명을 변경하였고, 접촉전류시험, 관전류·mAs· 조사시간의 정확성시험, 엑스선조사야와 광조사야의 차이 시험, 조사야일치시험, 입사조사선량률시험, 반가층시험 항 목들의 검사기준을 개정하였다. 그리고 단층깊이표시시험, 암류엑스선시험의 항목은 현재 적용되어지는 장치들의 사 용이 전무하여 폐지하였으며, 수직도시험, 직선성시험, 선 량표시확인, 의료용 모니터시험을 추가 신설하였다.

    전산화단층촬영장치 등(3종)에서 검사기준이 개정된 항 목으로 슬라이스두께시험, 관전압·mAs 정확성시험이 있으 며, 신설항목으로는 접촉전류시험, 관전류·조사시간 정확성 시험, 재현성시험 그리고 직선성시험이 있다.

    유방촬영용 장치는 검사항목명의 변경사항은 진단용 엑 스선 장치 등(8종)과 동일하며, 접촉전류시험, 관전압·관전 류·mAs·조사시간 정확성시험, 조도시험, 엑스선조사야와 광조사야의 차이시험 그리고 반가층시험 항목들의 검사기 준을 개정하였다. 또한 특수의료장비의 설치 및 운영에 관 한 규칙 [별표 3]의 유방촬영용장치검사와 중복되는 검사인 팬텀영상평가시험 항목을 폐지하였고, 환자 피폭선량과 관 련되어 관리되어져야할 직선성시험을 신설하였다.

    엑스선골밀도 장치에서는 접촉전류시험 항목의 검사항목 명을 변경하고, 그 검사기준을 개정하였다. 그리고 관전압 시험, 관전류시험, 타이머시험, 반가층시험, 방사선출력의 재현성시험을 폐지하고 팬텀을 측정하여 골밀도값의 재현 성을 확인하는 재현성시험을 신설하였다.

    치과진단용 엑스선 발생장치 등(3종)의 검사항목명의 변 경사항은 진단용 엑스선 장치 등(8종)과 동일하며, 접촉전 류시험, 관전류·조사시간의 정확성시험, 조사야 제한장치 성능시험, 반가층시험 항목의 검사기준을 개정하였다. 그리 고 직선성시험과 의료용 모니터시험 항목을 신설하였다.

    마지막으로 치과진단용 전산화 단층 촬영장치 등(6종)에 속한 장치들은 현행 장치 분류에 없던 장치들로서 모든 검 사항목을 신설하여 제시하였다.

    본 연구에서 제안하는 검사항목 및 검사기준으로 진단용 방사선 발생장치를 관리한다면 장치의 제조당시 성능을 유 지할 수 있고, 환자와 방사선 관계 종사자에게 보다 안전한 진료환경, 근무환경을 제공하여 의료 서비스의 질을 향상시 킬 수 있을 것으로 기대한다.

    Acknowledgment

    본 연구는 질병관리본부 연구용역사업 연구비를 지원받 아 수행되었습니다(2016-E38003-0 0). 또한 2018년도 고 려대학교 일반대학원 석사학위 청구논문의 일부 내용을 발 췌하여 수정 보완한 것임을 밝힙니다.

    Figure

    Table

    New classification of diagnostic radiation device

    Problem of current Inspection Standards and Revision basis

    Exposure condition of X-ray tube voltage accuracy test

    Exposure condition of X-ray tube current accuracy test

    Exposure condition of mAs accuracy test

    Exposure condition of loading time accuracy test

    Exposure condition of reproducibility test

    Exposure condition of linearity test

    Permissible half value layer(HVL)

    Permissible HVL of mammographic X-ray system

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